医療機器の生物学的安全性試験

医療機器の生物学的安全性試験

下表は、実施すべき試験項目として網羅したものではなく、適切なリスク評価を行う際に考慮すべき項目として示したものです。

特定の医療機器では、この表に示される試験の組み合わせに加えて、慢性毒性、発がん性、生体内分解性、 トキシコキネティクス、免疫毒性、生殖/発生毒性、その他臓器特異的毒性についても評価が必要となる場合があります。

評価項目の選択
医療機器の分類 接触期間[累積]生物学的安全性評価項目
接触部位 A:一時的接触
[24時間以内]
B:短・中期的接触
[24時間-30日]
長期的接触
[30日を超える]
細胞毒性 感作性 刺激性/皮内反応 急性全身毒性 亜急性全身毒性 遺伝毒性 発熱性物質 埋植 血液適合性
非接触機器
表面接触機器 皮膚A
B
C
粘膜A
B
C
損傷表面A
B
C
体内と体外とを連結する機器 血液流路間接的A
B
C
組織/骨/歯質A
B
C
循環血液A
B
C
体内埋め込み機器 組織/骨A
B
C
血液A
B
C

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(薬食機発0301第20号)


対照材料頒布

■ 医療機器安全性試験用対照材料
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(薬食機発0301第20号)では、細胞毒性試験および短期筋肉内埋植試験の精度を確認するために対照材料を用いることとされています。

その他受託検査