規格試験について説明します。

GMP省令に基づく品質管理のための試験

GMP省令に基づく品質管理のための試験検査を受託しています。試験種は、微生物に係る試験、動物を用いる試験のほか、プラスチック製医薬品容器の細胞毒性試験です。 局方、局外規、生物基準などに基づく試験のほか、製剤の規格で要求されている試験にも対応しています。

動物を用いた試験
  • 異常毒性否定試験
  • 発熱性物質試験
  • ヒスタミン試験
細胞を用いた試験
  • 日本薬局方に基づく規格試験
    一般試験法「7.02プラスチック製医薬品容器試験法」
    一般試験法「7.03輸液用ゴム栓試験法」
  • USPに基づく規格試験
    Biological Tests/<87> Biological Reactivity Tests, In Vitro
  • その他、委託者指定の方法による規格試験[力価試験等]
微生物に係る試験
  • エンドトキシン試験(ゲル化法、比色法、比濁法)
  • 微生物限度試験

その他受託検査