規格試験について説明します。GMP省令に基づく品質管理のための試験
GMP省令に基づく品質管理のための試験検査を受託しています。試験種は、微生物に係る試験、動物を用いる試験のほか、プラスチック製医薬品容器の細胞毒性試験です。 局方、局外規、生物基準などに基づく試験のほか、製剤の規格で要求されている試験にも対応しています。
動物を用いた試験
- 異常毒性否定試験
- 発熱性物質試験
- ヒスタミン試験
細胞を用いた試験
- 日本薬局方に基づく規格試験
一般試験法「7.02プラスチック製医薬品容器試験法」
一般試験法「7.03輸液用ゴム栓試験法」 - USPに基づく規格試験
Biological Tests/<87> Biological Reactivity Tests, In Vitro - その他、委託者指定の方法による規格試験[力価試験等]
微生物に係る試験
- エンドトキシン試験（ゲル化法、比色法、比濁法）
- 微生物限度試験