コンサルティング業務

相談区分
①事前相談(予備相談)
本相談の前に相談の概略をお聞きし、相談区分を決定します。また、本相談(②以降の相談)に必要な資料を確認します。
⇒(30分以内のご面談あるいは電話・メールにて対応)無料

- FDSCで試験実施の場合 -
②開発前相談
開発中の製品について、どのような生物学的安全性試験の評価が必要かガイドラインや試験方法の選択を含め助言致します。
⇒(当日のみの対応、面談時間1~2時間)有料
⇒ただし、相談後FDSCで試験を実施した場合には試験費用を考慮いたします。

③申請前相談A
弊所で実施した試験(約7割以上)を基にした申請用生物学的安全性試験パッケージ全体の完全性について、具体的な助言を行います。
⇒(パッケージ全体をご提示いただきます。面談時間2時間)有料

- 他施設で試験実施の場合 -
④生物学的安全性試験計画書確認相談
試験計画書の内容について、具体的な助言を行います。
⇒(事前に試験計画書案をご提示いただきます。 面談時間2時間)有料

⑤生物学的安全性試験評価相談
試験の報告書の結果・考察について、具体的な助言を行います。
⇒(事前に試験報告書をご提示いただきます。2時間)有料

⑥申請前相談B
申請用生物学的安全性試験パッケージ全体の完全性について、具体的な助言を行います。
⇒(パッケージ全体をご提示いただきます。面談時間2時間)有料

⑦追加相談
③および⑤、⑥の相談のフォローアップを行います。PMDA等からの照会に対応致します。
⇒(事前に相談内容をお知らせいただきます。面談時間1時間)無料

詳細はお問い合わせメールフォームよりお気軽にお問合せください。