急性全身毒性試験

目的

試験試料から生理食塩液および植物油で抽出した試験液を、それぞれ静脈内投与(生理食塩液試験液)または腹腔内投与(植物油試験液)し、 試験液中に急性全身毒性を有する物質が存在しないことを確認する試験です。

概要

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(薬食機発0301第20号)や Biological Evaluation of Medical Devices - Part 11: Tests for Systemic Toxicity (ISO 10993-11)に従い、 マウスあるいはラットを用いて試験を行います。
一般状態の観察(投与直後、投与後4、24、48および72時間)、体重測定(投与後24、48および72時間)および観察期間終了後に病理解剖を実施し、 その結果をもとに試験液中の急性全身毒性の有無を判定します。