血液適合性試験

どんな医療機器や原材料であっても血液に接触させた場合、血液へ何らかの影響を与えます。しかし、多くの既存医療機器が大きな副作用を起こさずに使われていることからも、 血液への影響には許容範囲が存在すると考えられます。血液適合性試験は、医療機器や原材料の血液に与える影響が許容レベルであることを調べる試験です。

血液適合性試験の構成

溶血性試験以外の血液適合性試験は、ガイドラインに試験方法の具体的な記載はありません。血液適合性試験を実施するためには、 ①ISO 10993-4 Amendment1のTable 1とTable 2を参考に血栓形成、血液凝固、血小板、血液学的項目、補体系の5つの試験項目(test category)から当該機器に必要な試験項目を選択します。 ②いずれの動物種の血液を用い、どのような試験系(in vivo、ex vivo、in vitro)において医療機器を血液と接触させるかを考慮しつつ、選択した試験項目を評価するための評価項目(evaluation method)を選定します。 ③試験試料の臨床使用条件を考慮しながら試験系を設定し、既存医療機器を対照物質として試験試料と同条件で試験します。結果は対照物質が示した評価項目の変化に対する試験試料の変化を相対的に評価します。弊所ではGLP適用下、ヒトの血液を用いたin vitro試験系での血液適合性試験を実施しています。

血液適合性試験実施例

カテーテルの血栓形成の評価試験の実施例を以下に示します。血流を考慮したin vitro試験系を用い、血液凝固の亢進と血小板の活性化を指標として血栓形成のリスクを対照物質と比較評価しています。

溶血性試験

溶血性試験

溶血性試験は血液適合性試験が必要とされる全ての医療機器に要求される試験です。
弊所では、医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について (薬食機発0301第20号)の別添に記載されている方法やASTM F756 Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials*の方法で溶血性試験を実施しています。

*Biological Evaluation of Medical Devices ? Part 4 Selection of Tests for Interactions with Blood(ISO 10993-4)およびUse of International Standard ISO-10993, “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing” (Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) に溶血性試験方法として引用

*ヒトの血液でも実施可能です。