抽出率確認試験

医療機器から抽出される物質の量(抽出率)を調べる試験です。

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(薬食機発0301第20号)では、 ポリマー樹脂を含む原材料で製造・構成された医療機器について感作性試験および遺伝毒性試験を実施する場合、 できるだけ抽出率の高い溶媒を選択すること、抽出物が得られるか、得られないかを確認することが推奨されています。そのため、 抽出率確認試験を行い、その結果をもとに試験に用いる抽出溶媒を選択します。