遺伝毒性試験

医療機器の生物学的安全性評価を行う場合に実施される主な遺伝毒性試験には複数の試験が存在します(下表)。
そのため、既知の遺伝毒性試験や一般毒性試験に関する結果、医療機器または原材料のヒトにおける使用期間や使用条件を考慮して、適切に試験を選択する必要があります。

指標 In vitro In vivo
遺伝子突然変異
染色体異常


In vitro試験系
小核試験

細菌を用いる復帰突然変異試験(Ames試験)

検定菌

サルモネラ菌株および大腸菌株

目的

被験物質の遺伝子突然変異誘発性の有無について調べます。

概要

遺伝毒性試験の評価が必要な医療機器については国内および海外ともに実施が義務付けられています。各検定菌が形成する復帰変異コロニーの数を調べます。

哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験

使用細胞

チャイニーズ・ハムスター細胞株、ヒト末梢リンパ球など

目的

被験物質の染色体構造異常、数的異常誘発性の有無について調べます。

概要

細胞分裂中期像を観察することにより、 被験物質の染色体構造異常誘発性と数的異常誘発性を調べます。


In vivo試験系
小核試験

げっ歯類を用いる小核試験

動物種

マウスあるいはラット

目的

被験物質の生体内における染色体異常誘発性の有無について調べます。

概要

通常、in vitro遺伝毒性試験において陽性が得られた場合に実施します。骨髄あるいは末梢血中の赤血球を用いて実施され、小核を有する細胞の出現率を調べます。