免疫毒性試験の詳細を説明します。

感作性試験

目的

医療機器または原材料が遅延型アレルギー反応のひとつである感作性を引き起こす可能性があるか否かを評価する試験です。

試験法

試験法として、Guinea Pig Maximization Test(GPMT)、Adjuvant and Patch Test(A&P)、Buehler Test(BT)、Local Lymph Node Assay(LLNA)などがあります。 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(薬食機発0301第20号)や Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (ISO 10993-10)に従って実施します。

皮膚感作性試験[GPMT、A&P、BT]

動物はモルモットを使用します。試験液を一次感作および二次感作させた後、再度、試験液を24時間閉塞貼付(惹起)します。 貼付物除去後24時間および48時間に各貼付部位の皮膚反応を観察し、紅斑および浮腫を評点付けして皮膚感作性の有無を判定します。

Local Lymph Node Assay (LLNA)

LLNA概要

動物はマウスを使用し、マウスの耳介に試験液を塗布した後、RI標識物質(3H-thymidine)を静脈内投与し、 耳介リンパ節のRI標識物質の取込量を測定することによりリンパ球の増殖が活発になっているかどうかを調べます。評価指標としてStimulation index(SI)を用い、 同値が3以上の場合に感作性陽性と判定します。


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