埋植試験

目的

体内植込み機器または原材料の局所への影響を評価する試験です。埋植材料の材質、表面性状、または分解過程などによって、周囲組織に引き起こされる組織反応の種類と程度を評価します。

概要

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(薬食機発0301第20号)や Biological evaluation of medical devices - Part 6:Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6)に従って実施します。
埋植部位は臨床適用部位に近い組織とし、例えば筋肉内、骨内、皮下などがあります。埋植期間は臨床適用期間を超える必要はありませんが、 ヒトにおける埋植反応を予測し得る期間を設定します。動物は製品の形状・大きさ、埋め込み数や動物の寿命も考慮して設定します。 評価は、試料周囲組織および試料の肉眼的観察、試料周囲組織の組織学的観察を行い、有意に強い組織反応がみられた場合、陽性と判定します。

使用動物種

マウス、ラット、モルモット、ウサギ