局所刺激性試験

局所刺激性試験は、医療機器等が生体組織と接触した場合、その局所に対してどのような影響を与えるかを評価するための試験です。

眼刺激性試験

目的
被験物質の眼組織に対する組織障害性、炎症誘起性または刺激性について調べます。
概要
臨床での使用方法で被験物質が眼組織に接触する場合の組織障害を検出する試験です。点眼方法および試験期間は臨床での使用方法を考慮して設定します。 評価は暴露部位の肉眼的観察をもとに行います。
使用動物種
ウサギ

口腔粘膜刺激性試験

目的
被験物質の口腔粘膜に対する組織障害性、炎症誘起性または刺激性について調べます。
概要
臨床での使用方法で被験物質が口腔粘膜組織に接触する場合の組織障害を検出する試験です。適用方法および試験期間は臨床での使用方法を考慮して設定します。 評価は曝露部位の肉眼的観察および病理学的検査をもとに行います。
使用動物種
ハムスター

膣粘膜刺激性試験

目的
被験物質の膣粘膜に対する組織障害性、炎症誘起性または刺激性について調べます。
概要
臨床での使用方法で被験物質が膣粘膜に接触する場合の組織障害を検出する試験です。適用方法および試験期間は臨床での使用方法を考慮して設定します。 評価は暴露部位の肉眼的観察および病理学的検査をもとに行います。
使用動物種
ウサギ

皮膚刺激性試験

目的
被験物質の皮膚に対する組織障害性、炎症誘起性または刺激性について調べます。
概要
臨床での使用方法で被験物質が皮膚に接触する場合の皮膚組織障害を検出する試験です。適用方法および試験期間は臨床での使用方法を考慮して設定します。 評価は暴露部位の肉眼的観察をもとに行います。
使用動物種
ウサギ

皮内反応試験

目的
被験物質の皮内に対する組織障害性、炎症誘起性または刺激性について調べます。
概要
臨床での使用方法で被験物質が生体内に接触する場合の皮膚組織障害を検出する試験です。評価は暴露部位の肉眼的検査をもとに行います。
使用動物種
ウサギ

コンタクトレンズ装用試験

目的
コンタクトレンズまたは消毒剤の眼組織に対する影響を肉眼的および病理学的に調べます。
概要
新規コンタクトレンズの場合は既承認消毒剤から1種を選択し、新規化学消毒剤の場合は既承認ソフトコンタクトレンズのグループⅠおよびⅣのレンズからそれぞれ1種を選択して試験します。
コンタクトレンズの装用および消毒方法、試験期間などは被験物質の臨床での使用方法を考慮して設定します。 評価は曝露部位の肉眼的観察および病理学的検査をもとに行なわれます。
使用動物種
ウサギ

その他、各種刺激性試験

陰茎刺激性試験、直腸粘膜刺激性試験などがあります。