亜急性全身毒性試験

目的

試験試料から生理食塩液で抽出した試験液を静脈内に反復投与し、試験液中に亜急性全身毒性を有する物質が存在しないことを確認します。

概要

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(薬食機発0301第20号)や Biological Evaluation of Medical Devices - Part 11: Tests for Systemic Toxicity (ISO 10993-11)に従い、 ラットを用いて試験を行います。また、埋植試験と反復投与による全身毒性試験を同時に実施する試験も可能で、この場合ウサギなどの非げっ歯類を用いることもあります。
投与は毎日行い、投与前後に一般状態を観察し、定期的に体重および摂餌量を測定します。また、眼科学的検査、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、器官重量測定、 病理解剖学的検査および病理組織学的検査などを行います。得られた結果を総合的に判断し、試験液中の亜急性全身毒性の有無を判断します。