日本薬局方に基づく規格試験

  • 一般試験法「7.02プラスチック製医薬品容器試験法」
  • 一般試験法「7.03輸液用ゴム栓試験法」

日本薬局方第16改正第2追補では、「プラスチック製医薬品試験法」と同様に「輸液用ゴム栓試験法」にも細胞を用いたコロニー形成試験が採用されています。



コロニー形成試験でのIC50値(コロニー形成を50%阻害する濃度)が90%以上の場合、製品は適合と判断されます。不適合の場合は、動物試験を実施することになります。


USPに基づく規格試験

  • Biological Tests/<87> Biological Reactivity Tests, In Vitro


USPではプラスチック製コンテナおよびエラストマー製品の評価としてL929細胞を用いたElution Test、Direct Contact TestおよびAgar Diffusion Testが掲載されています。 当方では結果の定量化が可能なElution Testを推奨しています。



その他、委託者指定の方法による規格試験[力価試験等]

培養細胞等を用いる力価試験等の定量試験も実施しています。試験実施に際しては、試験内容に関する情報を提供頂き、技術導入、バリデーションを実施し試験を開始いたします。