秦野研究所の外観GLP適合性調査

GLP適合性調査

食品薬品安全センターにおけるGLP適合性調査の状況

1980年、医薬品行政の動向に合わせて、国際的に取り上げられてきたGLP =Good Laboratory Practice基準への対応を図り、同年10月に所内規定を作成し、 組織の整備を行い、その後も適宜GLP 体制を整えてきました。現時点でのGLP試験への対応は、医薬品(2014年評価A )、医療機器(2014年評価A)、 化学物質(2015年判定適合)です。また、これらの結果をもとに安衛法GLPの試験も実施可能です。さらに、農薬GLP(毒性試験分野)については、 2015年7月にあらためて適合確認の評価を受けました。

調査結果

  
GLP調査項目 調査時期 評価
医薬品 2014年10月 2014年12月:評価 A
  2011年10月 2011年12月:評価 A
  2008年10月 2008年12月:評価 A
  2005年10月 2005年12月:評価 A
  2002年10月 2003年 1月:評価 A
  2000年1月 2000年 5月:評価 A
  1997年 1月 1997年 4月:評価 A
  1993年 8月 1994年 1月:評価 A
  1989年 6月 1989年12月:評価 A
  1984年11月 1985年 4月:評価 A
化学物質(化審法) 2015年5月 2015年 7月:判定 適合
生殖能及び後世代に及ぼす影響に関する試験
  2014年12月 2015年 1月:判定 適合
  2011年12月 2012年 1月:判定 可
  2009年1月 2009年 1月:判定 可
  2006年1月 2006年 1月:判定 可
  2003年1月 2003年 1月:判定 可
  2000年6月 2000年 6月:判定 可
  1997年5月 1997年 6月:判定 可
  1994年2月 1994年 3月:判定 可
  1991年2月 1991年 3月:判定 可
  1985年10月 1986年10月:判定 可
医療機器 2014年10月 2014年12月:評価 A
  2011年10月 2011年12月:評価 A
  2008年10月 2008年12月:評価 A
  2006年8月 2006年11月:評価 A
安衛法 1999年10月 2000年 9月:判定 可
  1996年10月 1996年10月:判定 可
  1993年10月 1993年11月:判定 可
  1990年1月 1990年 4月:判定 可
動物薬 2001年3月 2001年 7月:判定 適合
  1994年2月 1994年 3月:評価 A
農薬 2015年5月 2015年 7月:適合 確認
  2012年5月 2012年 7月:適合 確認
  2003年12月 2004年 1月:適合 確認
  2000年12月 2001年 1月:適合 確認
  1997年12月 1998年 3月:適合 確認