秦野研究所の外観GMP適合性調査

GMP適合性調査

食品薬品安全センターにおけるGMP適合性調査の状況

秦野研究所は、GMP省令に基づく品質管理のための試験を数多くご依頼いただいております。これらの試験に関連し、 2006年以降、GMPの承認申請に伴う神奈川県および独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGMP適合性調査を受け、いずれも「適合」の評価をいただいています。これからもGMP省令に沿った信頼性の高い試験の実施を目指します。

調査結果

     
調査行政機関 結果通知時期 調査方法 対象品目 対象試験 結果
神奈川県 2016年3月 実地 製剤 動物を用いる試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2015年3月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2013年1月 実地 原薬 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2012年6月書面 原薬及び製剤動物を用いる試験・理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2012年3月 書面 製剤 理化学試験・微生物限度試験 適合
神奈川県 2011年12月 書面 原薬 理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2011年12月 書面 製剤 無菌試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2011年9月 実地 製剤 細胞を用いる試験・無菌試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2011年7月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2011年5月 実地 製剤 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2010年11月 実地 原薬 動物を用いる試験・理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2010年6月 書面 製剤 理化学試験 適合
神奈川県 2009年12月 書面 原薬 理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2009年8月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2009年6月 書面 原薬 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2008年12月 書面 原薬 動物を用いる試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2008年11月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2008年9月 書面 製剤 無菌試験 適合
神奈川県 2008年8月 書面 原薬 動物を用いる試験・理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2008年8月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2008年6月 書面 原薬 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2008年2月 実地 原薬及び製剤 動物を用いる試験・理化学試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2007年6月 書面 製剤 動物を用いる試験・無菌試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2006年11月 書面 製剤 動物を用いる試験 適合
(独)医薬品医療機器総合機構 2006年11月 実地 製剤 動物を用いる試験 適合
神奈川県 2006年2月 実地 原薬 動物を用いる試験 適合