第1回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて

第1回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて
2009年9月29日に、当財団法人食品薬品安全センター秦野研究所において第1回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。当日は小田急線での事故の影響で、開始時間に間に合わない方もいらっしゃるなどのトラブルもありましたが、国内の医療機器製造・販売メーカー、製薬企業の方々をはじめ、大学関係者など幅広い分野から当初の募集人員を上回る62名の方にご参加いただき、無事に開催することができました。
セミナー内容としては、当研究所で実施している医療機器の安全性試験の一つである細胞毒性試験について、私(細胞毒性試験担当者 渡辺美香)が、実際に現場で行っている事例を含めて説明をいたしました。
次いで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療機器審査部の金澤由基子先生に、PMDAの業務内容を中心に、医療機器をめぐる最近の動向と審査迅速化アクションプログラム、医療機器の薬事規制と審査、医療機器審査における生物学的安全性評価、審査事例(生物学的安全性評価)等の内容でご講演いただきました。最後に、中村晃忠先生(元国立医薬品食品衛生研究所 療品部部長)には、「医療機器・材料の生物学的評価戦略について」と題して、設計管理、後発、改良、一変の場合、新医療機器の場合等、実際の事例をあげてご講演いただき、参加してくださった方々はもちろん、私どもスタッフにも大変参考となりました。
参加された方々からも、講演内容、実際に試験を実施している際の疑問点などのご質問をいただき、活発な質疑応答がなされました。また、事前にいただいた多くのご質問に関しては、セミナー中に説明する時間がなく、回答をテキストに添付させていただきました。

感想

今回は初回ということで、会場の設置、時間配分等、一部に不備な点もあり、参加された方々に色々ご迷惑をお掛けしましたが、コーヒーブレイクや閉会後にも当研究所の職員らに、多くのお声をかけて頂き、意見交換ができましたことを、大変ありがたく思っております。また、セミナーへのアンケートについても、いろいろなご意見をいただき大変参考になりました。
次回開催については、皆様からいただいたアンケートの内容や今回の反省点をもとに、より充実した内容のセミナーを開催し、皆様のお役に立ちたいと考えております。
 
毒性部細胞毒性学研究室 
        渡辺美香 記

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