第2回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて

昨年の9月に開催した第1回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」に引き続き、2010年2月10日および12日の2日間にわたって第2回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。前回は1機関1名の参加とさせていただきましたが、皆様からのご要望により今回は機関ごとの人数制限をなくし、より多くの方に参加していただけるよう2日間の開催日を設け、延べ100名の方にご参加いただきました。当日は、雪の影響で急遽ご参加いただけない方もいらっしゃいましたが、遅れもなく定刻通りに開催できました。

前回は当研究所職員のほか、外部の先生を2名招いて講演していただきましたが、今回は全ての講演を当研究所職員で行いました。セミナーの内容は、ISO/TC194国内委員の山影康次が「ISO 10993の最近の動向」と題しまして、特に遺伝毒性、細胞毒性などについてガイドラインの改定点を中心に説明しました。続いて、「医療機器の安全性試験の実際」と題しまして生物学的安全性試験の一つである感作性試験について感作性試験担当者である松岡千明が、アレルギーのメカニズムから安全性評価まで実際に行っている試験手順をもとに説明しました。また、埋植試験について私(埋植試験担当者 今野和則)が、試験方法、検査および評価を中心に説明しました。最後に当研究所所長である小島幸一が「改正医療機器GLP省令 試験委託者(実施者)に与える影響は」と題して医療機器GLP省令に記載されている試験委託(実施)者側の責務を中心に教育講習を行いました。

講演の合間には各試験担当者を紹介させていただき、その後、実際に試験を行っている現場を見ていただくために、短い時間ではありましたが研究所内の見学を行いました。予想を上回る方からご希望をいただき、当初の予定を急遽、変更しての対応となったため、行き届いた説明ができず、ご満足のいただけない点も多々あったのではなかったかと反省しております。また見学と並行して、皆様が日々疑問に思っていることにお答えできるよう質疑応答コーナーを設け、各試験担当者が多数の方々との活発なディスカッションを行うことができました。いろいろな立場の方々と接することができ、今後の業務においても大変役に立つ意見交換ができたことをうれしく思っております。

感想

今回は第2回ということで、前回の反省点も踏まえて開催いたしましたが、未だ会場の設置(スクリーンの見易さ)等の反省点が多く、次回に反映させたいと思います。第3回も多くの方々のご参加をお待ちしております。

毒性学第2研究室
    今野 和則 記
 

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