第4回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて


2010年10月29日および11月4日の2日間の日程で、第4回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」を開催いたしました。昨年9月の第1回「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」から数えて4回目を迎えることができました。これも受講者の皆様のおかげと感謝申し上げます。
今回のセミナーは、講演のセクションを3つに分け、最初に、「医療機器の安全性試験の実際/刺激性試験」と題して、山口肇が主だった刺激性試験法の手技および判定法について、例を含めて説明しました。

第2セクションは「エンドトキシン/発熱性物質試験」と題して、鈴木達也がエンドトキシン試験法の原理および手技等を説明しました。続いて、渡辺千朗が発熱性物質試験法におけるガイドラインおよび手技を交えた信頼性の確保について説明しました。

 

第3セクションでは、国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部長である松岡厚子先生においで頂き、「医療機器の生物学的安全性試験の国内規制と国際整合化」と題して「ISO/TC 194活動の紹介」、現在の医療機器審査No.36の施行の経緯を含めた「医療機器の生物学的安全性試験の歴史」および現在進められている「医療機器審査No.36の見直し作業」の状況や、近年耳にすることが多くなった「医療機器とナノ材料」の話題を含め、講演していただきました。とても興味深い内容で皆様に満足していただけたと感じました。

前回までは、講演の合間に所内施設の見学を行っていましたが、今回はコーヒーブレイクの時間を利用して、会場の一部に医療機器試験関連のパネルを展示し、各試験担当者に質問して頂ける時間を設けました。

  試験担当者と直接質疑応答が行えることから、参加頂いた皆様から好い評価を頂きました。さらに、各試験担当者と参加された皆様との距離が近くなったことを嬉しく思いました。これからも、医療機器安全性試験セミナーの回を重ねて、医療機器の安全性試験への理解をさらに深めて頂けるよう工夫していきたいと考えております。  

感想

今年は各地で猛暑の記録を塗り変えた夏でした。セミナー開催日の頃は、例年であれば、丹沢の山々では紅葉が始まり、秋の装いに変わっていく季節ですが、秦野も猛暑の影響で丹沢の山々では秋の気配も感じられず、セミナー第1日目(10月29日)の翌日には台風が関東の沿岸を通り抜けていきました。それでも皆様が熱心に参加してくださったことにお礼を申し上げます。
次回のセミナーは2011年2月か3月ごろを予定しています。冬の丹沢の山々に加え、当研究所から眺める雪を頂いた富士山も必見です。 
次回の秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーへの参加を心よりお待ちしております。

毒性学研究室
  山口 肇 記
 

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