第6回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて


2011年11月2日と4日の2日間にわたり、第6回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。今回はガイドラインに生物学的安全性試験としての記載がない、「抽出率確認試験」、「溶出物試験」、「細胞がん化を検出するin vitro安全性試験」および「造腫瘍性試験」についての内容でしたが、両日でおよそ100名もの方が参加して下さいました。

  


「抽出率確認試験」は医療機器の生物学的安全性試験である感作性試験や遺伝毒性試験を実施する上で必要な試験であり、「溶出物試験」も医療機器の安全性を評価するための付帯試験として、既存医療機器であれば承認基準や認証基準に化学的要求事項として求められ、また、製品に新規材料を使用する場合および材料を変更する場合には確認しておく必要がある試験です。「細胞がん化を検出するin vitro安全性試験」の1つである「形質転換試験」と「造腫瘍性試験」は主に再生医療分野で使用されている細胞・組織加工医薬品および医療機器に対して実施される試験であり、参加者の皆様にはなじみのない試験であったかも知れませんが、今後この分野の製品を開発・製造される際には是非秦野研究所にご相談下さればと思います。

  

  

また、コーヒーブレイクの時間に会場の一部を利用して、皮膚刺激性試験の代替法である皮膚3Dモデル、感作性試験の代替法であるh-CLAT、発がん性試験の代替法であるBhas 42細胞を用いた形質転換試験の3つのポスターを掲示いたしました。これらの代替法試験は今後、ますます重要となってまいりますので、これからも様々な話題を提供していきたいと思います。

  

感想

セミナー当日は両日とも秋晴れとなり、大変過ごしやすい気候の中での開催となりました。

                         

次回は秦野研究所から富士山がきれいに望める来年2月を予定しております。現在改定作業中の医療機器審査No.36の内容を踏まえ、ガイドラインに記載のある生物学的安全性試験項目を再度ご紹介していきたいと思います。今後とも秦野研究所医療機器安全性試験セミナーにご参加下さいますよう、よろしくお願いいたします。
      

毒性学研究室
  立花滋博 記
 

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