第7回 秦野研究所 医療機器安全性試験セミナーを終えて


2012年2月17日と20日の両日、第7回秦野研究所医療機器安全性試験セミナーを開催いたしました。募集開始から2日間で予定を大幅に上回る参加希望を頂き、急きょ募集を締め切らせていただきました。注目の大きさに驚くと共に大変うれしく思いましたが、多くの皆様方にご迷惑をおかけしましたこと、深くお詫び申し上げます。

      


今回は、「機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の考え方」の案(セミナー後、2012年3月1日付にて施行)について、現行ガイドライン(2012年2月時点)やISO10993との比較を交えながら、基本的考え方、細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、刺激性試験、全身毒性試験、発熱性物質試験、エンドトキシン試験および血液適合性試験の10項目について、それぞれの担当者が講演しました。また、教育講習では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療機器審査第一部の金澤由基子先生に「医療機器の審査における生物学的安全性について」というタイトルで講演して頂きました。  

感想

今回は演題数が多く、ひとつひとつの演題が限られた時間内での解説となりました。質疑応答の時間も十分に取れず、駆け足のセミナーとなりましたこと、お詫び申し上げます。また、短時間での講演のため、お聞き苦しい点も多々あったかと思いますが、皆様のお役に立てる情報を少しでも提供できたのであれば幸いです。
教育講習では、審査側からの視点の講演だけに、皆様だけでなく私どもも大変参考になりました。また、皆様と一緒に講演を聴講することで共通の情報を得られたことも、今後の業務遂行の上で大きなメリットになると感じました。これからも、皆様の生物学的安全性試験の実施や承認申請に少しでもお役に立つように、スタッフ一同精進してまいりますので、どうぞよろしくお願い致します。
次回のセミナーについては未定ですが、今後もぜひ参加して頂けましたら大変うれしく思います。

      

毒性学研究室
  高岡 裕 記
 

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