平素は一般財団法人食品薬品安全センターをご愛顧頂きありがとうございます。
医療機器の生物学的安全性試験については、1995年に「医療用具及び医用材料の基礎的な生物学的試験のガイドライン（薬機99号）」が通知され、2003年に「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について（医薬審発第0213001号）」および「医療機器の生物学的安全性評価のための試験法について（医療機器審査№36）」に改訂され、2012年3月1日付で「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（薬食機発0301第20号）（別紙：医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方、別添：医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス）」が発出されました。この中では、国際規格であるISO 10993シリーズとの調和がさらに図られています。
2009年の秋からはじめました「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」も新たな段階に入りました。医療機器の生物学的安全性に関する試験や評価について、皆様の理解をさらに深めていただくとともに、疑問や悩みの回答が見出せる場として、本セミナーをご利用くだされば幸いです。
第24回 医療機器材料開発と生物学的安全性試験 （2018年2月9日開催）
第25回 生物学的安全性試験の”いろは” （2018年6月15日開催）
第26回 最近改訂されたガイダンス解説 （2018年10月26日開催）
第26回 （追加開催）最近改訂されたガイダンス解説 （2018年11月8日開催）
第27回 試験パッケージ選択、試験計画のポイント （2019年2月21日開催）
第28回 半日でわかる生物学的安全性試験 （2019年6月14日開催予定）
一般財団法人食品薬品安全センター
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Tel: 0463-82-4751（代表）
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