平素は一般財団法人食品薬品安全センターをご愛顧頂きありがとうございます。
医療機器の生物学的安全性試験については、1995年に「医療用具及び医用材料の基礎的な生物学的試験のガイドライン（薬機99号）」が通知され、2003年に「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について（医薬審発第0213001号）」および「医療機器の生物学的安全性評価のための試験法について（医療機器審査№36）」に改訂され、2012年3月1日付で「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（薬食機発0301第20号）（別紙：医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方、別添：医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス）」が発出されました。この中では、国際規格であるISO 10993シリーズとの調和がさらに図られています。
2009年の秋からはじめました「秦野研究所 医療機器安全性試験セミナー」も新たな段階に入りました。医療機器の生物学的安全性に関する試験や評価について、皆様の理解をさらに深めていただくとともに、疑問や悩みの回答が見出せる場として、本セミナーをご利用くだされば幸いです。
お詫びとお願い
第30回医療機器安全性試験セミナーへの多くのお申込みをいただきましてありがとうございました。
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セミナー事務局
第27回 試験パッケージ選択、試験計画のポイント （2019年2月21日開催）
第28回 半日でわかる生物学的安全性試験 （2019年6月14日開催）
第29回
さようなら薬食機発0301第20号 -第20号と最新ISOとのギャップ-
（2019年10月4日開催）
第30回
こんにちはNEW国内ガイダンス -生物学的安全性はどうなるの？-
（2020年3月11日、19日開催）
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