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食品衛生外部精度管理調査について説明します。

統計処理

定量検査における統計処理の手順

データの解析は従来方式(厚生省食品衛生調査会食品規格部会精度管理分科会において討議検討された方法)とロバスト方式(The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories において提唱されているHuberのH15法による方法)を併記しています。なお、従来方式におけるデータ・クリーニングおよび2シグマ処理は回収データの分布を正規分布に近似させるために行っています。

  1. データ・クリーニングによる除外(従来方式、ロバスト方式で共通)
    各検査機関よりデータを回収した後、データ・クリーニングを行い、範囲を大きく外れたデータを除外します。
  2. 2シグマ処理による除外(従来方式)
    従来方式では、データ・クリーニング後において分布に極端な歪みや尖りが認められた場合に、2シグマ処理(平均値±2×標準偏差の範囲を超えたデータを除外)を行った後、基本統計量等の算出を行います。
  3. メジアン・クリーニングによる除外(ロバスト方式)
    ロバスト方式では、2次スクリーニングとして、メジアン±メジアン×50%の範囲を超えたデータを除外した後、ロバスト統計量の算出を行います。
  4. データの解析
    得られたデータについて従来方式ではXbar-R管理図およびz-スコアによる解析を、ロバスト方式ではz-スコアによる解析を行います。 Xbar管理図における管理限界線は理化学調査では添加量の70%および120%、微生物学調査では全体の平均値の30%および300%としています。 一方、R管理図では繰り返し測定におけるばらつきの評価を行います。また、z-スコアによる解析では、|z-スコア|<2:良好、2≦|z-スコア|<3:改善措置が必要か否かの検討が必要、|z-スコア|≧3:改善措置の必要ありとの判断基準に従っています。
管理図の例

Xbar-R管理図の例


z-スコアの計算式

計算式

計算式