GLP適合性確認

食品薬品安全センターにおけるGLP適合性調査の状況

1980年、医薬品行政の動向に合わせて、国際的に取り上げられてきたGLP =Good Laboratory Practice基準への対応を図り、同年10月に所内規定を作成し、 組織の整備を行い、その後も適宜GLP 体制を整えてきました。
現時点でのGLP試験への対応は、医薬品（2021年適合 ）、医療機器（2021年適合）、 化学物質（2018年判定適合）です。また、これらの結果をもとに安衛法GLPの試験も実施可能です。 さらに、農薬GLP(毒性試験分野)については、 2018年11月にあらためて適合確認の評価を受けました。

最新の適合性調査結果

GLP調査項目	調査時期	評価	適合確認書
医薬品	2020年12月	2021年3月：適合
医療機器	2020年12月	2021年3月：適合
化学物質（化審法）	2018年2月	2018年3月：適合
農薬	2018年5月	2018年11月：適合 確認

GMP適合性調査

食品薬品安全センターにおけるGMP適合性調査の状況

秦野研究所は、GMP省令に基づく品質管理のための試験を数多くご依頼いただいております。これらの試験に関連し、 2006年以降、GMPの承認申請に伴う神奈川県および独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGMP適合性調査を受け、 いずれも「適合」の評価をいただいています。これからもGMP省令に沿った信頼性の高い試験の実施を目指します。

調査結果

調査行政機関	結果通知時期	調査方法	対象試験	結果
神奈川県	2019年10月	実地	動物を用いる試験	適合
(独)医薬品医療機器総合機構	2018年2月	書面	動物を用いる試験	特に問題としなければならない事項はないと判断する。
(独)医薬品医療機器総合機構	2017年11月	書面	動物を用いる試験	特に問題としなければならない事項はないと判断する。
(独)医薬品医療機器総合機構	2016年6月	書面	動物を用いる試験	特に問題としなければならない事項はないと判断する。
(独)医薬品医療機器総合機構	2016年4月	書面	動物を用いる試験	特に問題としなければならない事項はないと判断する。
神奈川県	2016年3月	実地	動物を用いる試験	適合
(独)医薬品医療機器総合機構	2015年3月	書面	動物を用いる試験	特に問題としなければならない事項はないと判断する。

動物実験の外部評価

動物実験の外部評価について

本認証制度は、厚生労働省の所管する動物実験実施機関における動物実験等の実施に関して、動物実験等の自主管理の促進とともに動物愛護の観点に配慮しつつ、 科学的観点に基づく適正な動物実験等が実施されているかを外部評価・検証するものであります。

2021年～2024年