医療機器の生物学的安全性試験の手引き

弊所では、医療機器の開発や承認申請等に携わる皆様のお役に立てるよう、国内外の試験法ガイダンスの改正に伴い［医療機器の生物学的安全性試験の手引き］の版を重ねて参りました。
この度、2020年1月6日付け発出の国内ガイダンス［薬生機審発0106第1号］（および2020年9月に改訂された米国ガイダンス［FDA Guidance］）に対応した「手引き・第6版」を発刊いたしました。
生物学的安全性試験についての理解を深めていただき、試験項目、試験期間、必要量などの目安としてご活用いただければ幸いです。
私どもは、コロナ渦で医療への負担が増大している今、そして今後も少しでも皆様に貢献できるよう努めて参ります。

医療機器の生物学的安全性試験を計画し、試験を委託してくださる際、あるいは委託をお考えになってくださる際に御利用いただいています（無償配布、 ただし配送の場合にはヤマト運輸の「着払い」とさせていただきます）。

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