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対照材料頒布
- お知らせ -
2020年1月6日
お客様各位
一般財団法人食品薬品安全センター
対照材料担当
溶血性試験およびインビトロ皮膚刺激性試験に用いる対照材料頒布開始のお知らせ
「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」（改定案）において、現在頒布しております医療機器の生物学的安全性試験（細胞毒性試験および埋植試験）に用いる対照材料に加え、
下記の対照材料が新たに記載されました。
新規のYシリーズにつきましては、頒布開始が遅れ、ご迷惑をお掛け致しましたが、この度、2020年1月6日よりお申込みの受付を開始できる運びとなりました。
試験の目的にあった製品を選択のうえ、ご利用のほど宜しくお願い致します。
なお、購入時に添付します対照材料情報シートへは、溶血性試験およびインビトロ皮膚刺激性試験ともに細胞傷害性を指標として評価する試験であることから、
Yシリーズも含めこれまで同様、V79細胞を用いる細胞毒性試験の試験結果（コロニー形成法によるIC50値）の記載とさせていただきますので、ご承知おきください。
◆溶血性試験用陽性対照材料◆
・0.91%非イオン界面活性剤含有軟質ポリ塩化ビニルペレット（Y-3）
[Plasticized polyvinyl chloride pellet containing 0.91% non-ionic surfactant (Y-3)]
◆インビトロ皮膚刺激性試験用陽性対照材料◆
・5.8%非イオン界面活性剤含有軟質ポリ塩化ビニルペレット（Y-4）
[Plasticized polyvinyl chloride pellet containing 5.8% non-ionic surfactant (Y-4)]
ポリ塩化ビニル（PVC）を主成分とする上記製品の添加剤は以下の通りです。
| 製品 | 添加剤含量（w/w%） | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Genapol X-080 | DEHP | ESBO | Calcium stearate | Zinc stearate | |
| Y-3 | 0.91 | 33.4 | 4.9 | 0.030 | 0.030 |
| Y-4 | 5.8 | 31.8 | 4.6 | 0.029 | 0.029 |
●医療機器安全性試験用対照材料
秦野研究所では、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（薬食機発0301第20号）の改定案および 国際規格であるISO 10993シリーズにおける下記試験に記載されている対照材料を頒布しております。
- 細胞毒性試験用（陽性/陰性対照）
- 短期筋肉内埋植試験用（陽性/陰性対照）
- 骨埋植試験用（陰性対照）
- 溶血性試験用（陽性対照）
- インビトロ皮膚刺激性試験用（陽性対照）
◆お申し込み
- 対照材料申込書によるお申込（エクセルファイル）
申込書を記入の上、秦野研究所 対照材料担当 あて、ファックスまたはメールでお申し込みください（新規のお客様には、メールアドレスをお知らせいたしますので、 お問い合わせフォームに必要事項を入力の上、送信してください）。
ご注文方法や配送、その他技術的な問題等を含めまして、ご不明な点がございましたら、下記問い合わせメールにてご連絡下さい。
◆頒布のお問合わせ
- メールでのお問い合わせ
- 電話またはFAXでのお問い合わせ
TEL : 0463-85-2525 (内線523), FAX : 0463-82-9627
特定商取引法に基づく表示について
特定商取引法に基づき下記内容をホームページ上に明示いたします。
※に関しては必須項目となります。
| 項目 | 記入欄 | |
| 販売事業者名（社名・商号・屋号） | 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 | ※ |
| 販売事業者所在地 | 神奈川県秦野市落合729番地の5 | ※ |
| 代表者または運営統括責任者 | 小島幸一 | ※ |
| 代表者または運営統括責任者（フリガナ） | ||
| 連絡先／ホームページ | http://www.fdsc.or.jp/ | ※ |
| 連絡先／電子メール | rm.office@fdsc.or.jp | ※ |
| 連絡先／TEL | 0463-85-2525 (内線523) | ※ |
| 販売価格帯 | ||
| 商品等の引き渡し時期・発送方法 | 宅配便 | ※ |
| 代金の支払時期および方法 | 銀行振込 | ※ |
| 商品代金以外に必要な費用 ／送料、手数料、消費税等 | 送料、手数料、消費税等 | ※ |
| 返品の取扱条件 | 商品受け取り時に必ず商品の確認をお願いいたします。 万が一下記のような場合には返品・交換をお受けします。 ・申し込まれた商品と届いた商品が異なっていた場合。 ・商品が破損している場合。 商品到着後14日以内に上記連絡先にメールまたはお電話にてご連絡頂いた後、「送料着払い」にてご返送下さい。 | ※ |
| 不良品の取扱条件 | 上記に統合 |
Yシリーズの開発経緯・関連論文
本品（Yシリーズ）は、溶血性試験における弱陽性材料（Y-2）、中陽性材料（Y-3）および強陽性材料（Y-4）として国立医薬品食品衛生研究所で開発され、
異なる試験条件下でその反応性が確認されています（1、2参照）。Y-2およびY-3は、ISO 10993 Part 4:Selection of tests for interactions with bloodの
ワーキンググループ（WG9）が実施したラウンドロビンテストにも使用されました。また、Y-4については、再構築ヒト培養皮膚（RhE）モデルによるin vitro 皮膚刺激性試験
およびウサギを用いる皮内反応試験で陽性反応が確認されるとともに、ISO 10993 Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivityの
ワーキンググループ（WG8）が実施したRhEモデルによるラウンドロビンテストにも使用されました（3～5参照）。
(1) Development and performance evaluation of a positive reference material for hemolysis testing.
Haishima Y et al. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater. 2014 Nov. 102(8):1809-16. doi: 10.1002/jbm.b.33169
(2)国内ラウンドロビンテストによる簡易溶血性試験法の性能評価.
野村ら. 日本バイオマテリアル学会シンポジウム2016. 2016. 1P-094
(3)Proof of concept testing of a positive reference material for in vivo and in vitro skin irritation testing.
Nomura Y et al. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater. 2017 Dec 11. doi: 10.1002/jbm.b.34061.
(4)Round robin study to evaluate the reconstructed human epidermis (RhE) model as an in vitro skin irritation test for detection of irritant activity in medical device extracts.
De Jong WH et al. Toxicol In Vitro. 2018 Jan 8. pii: S0887-2333(18)30001-8. doi:10.1016/j.tiv.2018.01.001.
(5)Preparation of irritant polymer samples for an in vitro round robin study.
Coleman KP et al. Toxicol In Vitro. 2018 Feb 2. pii: S0887-2333(18)30020-1. doi: 10.1016/j.tiv.2018.01.018