対照材料頒布

◆お知らせ

2014年7月1日
お客様各位
一般財団法人食品薬品安全センター

対照材料担当

埋植試験に用いる対照材料のロットチェック方法の変更についてのお知らせ

現在、頒布しております医療機器の安全性に用いる対照材料のうち、埋植試験に用いる対照材料は、 細胞毒性試験（コロニー形成試験）および筋肉内埋植試験によりロットチェックを実施した上で皆様に頒布してきました。 しかしながら、昨今の動物愛護の観点からも動物実験を減らすべく、陰性対照材料につきましては、細胞毒性試験のみでの評価を行っていくこととしました。
ただし、材料品番等の変更が生じる場合には、従来通り細胞毒性試験および筋肉内埋植試験にて設計段階の評価を行った上で、 以後、ロットの管理は細胞毒性試験で実施することといたします。
購入時に添付します試験成績書へは、細胞毒性試験結果のみの記載とさせていただきますので、ご承知おきください。

●医療機器安全性試験用対照材料

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（薬食機発0301第20号）では、 細胞毒性試験および短期筋肉内埋植試験の精度を確認するために対照材料を用いることとされています。

  • 細胞毒性試験用（陽性/陰性対照）
  • 短期筋肉内埋植試験用（陽性/陰性対照）
  • 骨埋植試験用（陰性対照）
◆お申し込み
  • 対照材料申込書によるお申込（エクセルファイル）
    申込書を記入の上、秦野研究所　総務部　対照材料担当　あて、ファックスまたはメールでお申し込みください（新規のお客様には、メールアドレスをお知らせいたしますので、 お問い合わせフォームに必要事項を入力の上、送信してください）。

ご注文方法や配送、その他技術的な問題等を含めまして、ご不明な点がございましたら、下記問い合わせメールにてご連絡下さい。


◆頒布のお問合わせ
   

  • 電話またはFAXでのお問い合わせ
    TEL : 0463-85-2525 (内線523), FAX : 0463-82-9627

【特定商取引法に基づく表示について】

特定商取引法に基づき下記内容をホームページ上に明示いたします。

※に関しては必須項目となります。

項目記入欄
販売事業者名（社名・商号・屋号）一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所※
販売事業者所在地神奈川県秦野市落合729番地の5※
代表者または運営統括責任者小島幸一※
代表者または運営統括責任者（フリガナ）
連絡先／ホームページhttps://www.fdsc.or.jp/※
連絡先／電子メールrm.office@fdsc.or.jp※
連絡先／TEL0463-85-2525 (内線523)※
販売価格帯
商品等の引き渡し時期・発送方法宅配便※
代金の支払時期および方法銀行振込※
商品代金以外に必要な費用 ／送料、手数料、消費税等送料、手数料、消費税等※
返品の取扱条件商品受け取り時に必ず商品の確認をお願いいたします。
万が一下記のような場合には返品・交換をお受けします。
・申し込まれた商品と届いた商品が異なっていた場合。
・商品が破損している場合。
商品到着後14日以内に上記連絡先にメールまたはお電話にてご連絡頂いた後、「送料着払い」にてご返送下さい。		※
不良品の取扱条件上記に統合