対照材料頒布|食品薬品安全センター

対照材料頒布

- お知らせ -

2023年4月24日

お客様各位

送料改定のお知らせ

お客様におかれましては平素より対照材料をご利用いただき、誠にありがとうございます。
この度、当財団が提携しております運送会社の送料値上げに伴い、2023年6月1日（木）より送料を改定いたします。
また、一部地域の配送日数にも変更がございます。
詳細に関しましては「対照材料送料改定のお知らせ」をご覧ください。
誠に恐れ入りますが、何卒事情をご賢察いただき、ご理解の程お願い申し上げます。

2023年2月13日

お客様各位

対照材料価格改定のお知らせ

お客様におかれましては平素より対照材料をご利用いただき、誠にありがとうございます。
この度、提供させていただいております対照材料の価格改定を実施する運びとなりました。
詳細に関しましては「対照材料価格改定のお知らせ」をご覧ください。
誠に恐れ入りますが、何卒事情をご賢察いただき、ご理解の程お願い申し上げます。

2021年7月28日

お客様各位

対照材料　RM-A（ロット番号：A-181K）　の一部不具合について

弊所より頒布しております細胞毒性試験用の対照材料　RM-A　のロット番号：A-181Kについて、

抽出液を用いたコロニー形成法の結果（IC50値）が他ロットに比べて明らかに高い
IC50値が7%を超える

というお問合せを複数いただいております。
原因について調査中ですが、現時点では明らかな原因特定には至っておりません。
該当ロットの対照材料をご購入のお客様で、懸念される結果が生じたため交換をご希望の場合は、お問い合わせメールにてご連絡いただければ、無償で別ロット品と交換させていただきます。

該当品を購入されたお客様にはご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。
今後再発することのないよう、品質管理の向上に努めてまいります。

2020年1月6日

お客様各位

一般財団法人食品薬品安全センター
対照材料担当

溶血性試験およびインビトロ皮膚刺激性試験に用いる対照材料頒布開始のお知らせ

「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」（改定案）において、現在頒布しております医療機器の生物学的安全性試験（細胞毒性試験および埋植試験）に用いる対照材料に加え、下記の対照材料が新たに記載されました。
新規のYシリーズにつきましては、頒布開始が遅れ、ご迷惑をお掛け致しましたが、この度、2020年1月6日よりお申込みの受付を開始できる運びとなりました。
試験の目的にあった製品を選択のうえ、ご利用のほど宜しくお願い致します。
なお、購入時に添付します対照材料情報シートへは、溶血性試験およびインビトロ皮膚刺激性試験ともに細胞傷害性を指標として評価する試験であることから、 Yシリーズも含めこれまで同様、V79細胞を用いる細胞毒性試験の試験結果（コロニー形成法によるIC50値）の記載とさせていただきますので、ご承知おきください。

Yシリーズの開発経緯や関連論文はこちら→

◆溶血性試験用陽性対照材料◆
・0.91%非イオン界面活性剤含有軟質ポリ塩化ビニルペレット（Y-3）
[Plasticized polyvinyl chloride pellet containing 0.91% non-ionic surfactant (Y-3)]

◆インビトロ皮膚刺激性試験用陽性対照材料◆
・5.8%非イオン界面活性剤含有軟質ポリ塩化ビニルペレット（Y-4）
[Plasticized polyvinyl chloride pellet containing 5.8% non-ionic surfactant (Y-4)]

ポリ塩化ビニル（PVC）を主成分とする上記製品の添加剤は以下の通りです。

製品	添加剤含量（w/w%）
製品	Genapol X-080	DEHP	ESBO	Calcium stearate	Zinc stearate
Y-3	0.91	33.4	4.9	0.030	0.030
Y-4	5.8	31.8	4.6	0.029	0.029

●医療機器安全性試験用対照材料

秦野研究所では、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（薬食機発0301第20号）の改定案および国際規格であるISO 10993シリーズにおける下記試験に記載されている対照材料を頒布しております。

細胞毒性試験用（陽性/陰性対照）
短期筋肉内埋植試験用（陽性/陰性対照）
骨埋植試験用（陰性対照）
溶血性試験用（陽性対照）
インビトロ皮膚刺激性試験用（陽性対照）

◆お申し込み

「対照材料注文書」をご記入の上、対照材料担当宛にメールでお申し込みください。

お問い合わせは、「対照材料用お問い合わせフォーム」または TEL : 0463-85-2525 (内線523) にご連絡下さい。

価格表・詳細説明

特定商取引法に基づく表示について

特定商取引法に基づき下記内容をホームページ上に明示いたします。

※に関しては必須項目となります。

項目	記入欄
販売事業者名（社名・商号・屋号）	一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所	※
販売事業者所在地	神奈川県秦野市落合729番地の5	※
代表者または運営統括責任者	小島幸一	※
代表者または運営統括責任者（フリガナ）
連絡先／ホームページ	http://www.fdsc.or.jp/	※
連絡先／電子メール	rm.office@fdsc.or.jp	※
連絡先／TEL	0463-85-2525 (内線523)	※
販売価格帯
商品等の引き渡し時期・発送方法	宅配便	※
代金の支払時期および方法	銀行振込	※
商品代金以外に必要な費用／送料、手数料、消費税等	送料、手数料、消費税等	※
返品の取扱条件	商品受け取り時に必ず商品の確認をお願いいたします。万が一下記のような場合には返品・交換をお受けします。・申し込まれた商品と届いた商品が異なっていた場合。・商品が破損している場合。商品到着後14日以内に上記連絡先にメールまたはお電話にてご連絡頂いた後、「送料着払い」にてご返送下さい。	※
不良品の取扱条件	上記に統合

Yシリーズの開発経緯・関連論文

本品（Yシリーズ）は、溶血性試験における弱陽性材料（Y-2）、中陽性材料（Y-3）および強陽性材料（Y-4）として国立医薬品食品衛生研究所で開発され、異なる試験条件下でその反応性が確認されています（1、2参照）。Y-2およびY-3は、ISO 10993 Part 4:Selection of tests for interactions with bloodのワーキンググループ（WG9）が実施したラウンドロビンテストにも使用されました。また、Y-4については、再構築ヒト培養皮膚（RhE）モデルによるin vitro 皮膚刺激性試験およびウサギを用いる皮内反応試験で陽性反応が確認されるとともに、ISO 10993 Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivityのワーキンググループ（WG8）が実施したRhEモデルによるラウンドロビンテストにも使用されました（3～5参照）。

(1) Development and performance evaluation of a positive reference material for hemolysis testing.
Haishima Y et al. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater. 2014 Nov. 102(8):1809-16. doi: 10.1002/jbm.b.33169

(2)国内ラウンドロビンテストによる簡易溶血性試験法の性能評価.
野村ら. 日本バイオマテリアル学会シンポジウム2016. 2016. 1P-094

(3)Proof of concept testing of a positive reference material for in vivo and in vitro skin irritation testing.
Nomura Y et al. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater. 2017 Dec 11. doi: 10.1002/jbm.b.34061.

(4)Round robin study to evaluate the reconstructed human epidermis (RhE) model as an in vitro skin irritation test for detection of irritant activity in medical device extracts.
De Jong WH et al. Toxicol In Vitro. 2018 Jan 8. pii: S0887-2333(18)30001-8. doi:10.1016/j.tiv.2018.01.001.

(5)Preparation of irritant polymer samples for an in vitro round robin study.
Coleman KP et al. Toxicol In Vitro. 2018 Feb 2. pii: S0887-2333(18)30020-1. doi: 10.1016/j.tiv.2018.01.018