受託試験の概要について説明します。

受託試験のご案内

各種GLPに対応した安全性試験ならびに各種検査についても承っています。
また、医療機器については承認申請のお役に立てるようコンサルティング業務を拡充しました。

一般受託試験

秦野研究所は、1975年に安全性試験の業務を開始し、各種の安全性試験を広範囲に受託しています。
1980年当初より開始した医療機器の安全性試験は、長年の実績に基づき、試験法の適用に関するご相談から、試験試料の抽出、各種の試験実施まで一貫して受託できる体制をとり、厚労省のガイドラインはもとより国際標準であるISO10993、FDA、ASTM、OECDなどによって推奨される試験も実施可能です。

  • 医薬品
  • 医療機器および医療材料
  • 食品および食品添加物
  • 農薬
  • 化学物質
  • 化粧品、医薬部外品


特徴的な受託試験

通常の各種試験に加え、設立当初より試験法の研究開発に力を注いできた遺伝毒性試験、動物実験代替法として開発されてきた培養細胞を用いる光(遺伝)毒性試験などの細胞を用いる各種のin vitro 試験、ラジオアイソトープを用いるLLNA試験や多臓器でのin vivo UDS試験などについては、豊富な試験実績を有しています。
通常の医療機器の試験に加え、再生医療分野で体内に埋植される細胞の安全性試験に関しても、細胞の足場依存性試験やヌードマウスでの造腫瘍性試験によってがん化の可能性を調べる試験なども実施し、また、医薬品の各種規格試験、日本薬局方に基づく微生物学的な試験なども長年の実績を有しております。

その他、病理組織学的検査ならびに透過および走査電子顕微鏡を用いた超微形態的検査の受託も単独で承ります。

医療機器試験用標準材料の頒布

国立衛研の療品部で開発され秦野研究所で作成・検定した標準材料は、細胞毒性用の陰性材料と2種の陽性材料、 および短期埋殖(筋肉内、骨)試験用の陰性材料と陽性材料などがあります。ISO10993でも紹介していることから、 国内機関だけでなく、海外(韓国、ヨーロッパ、アメリカ)にも広く頒布しています。