試験のご依頼

「お問い合わせ」ページの「お問い合わせフォーム」に詳細をご記入のうえ、送信してください。電話でのお問い合わせもお受けいたします。

土、日、祝祭日を除く平日が営業日です(12月29日～1月3日は休業)。電話でのお問い合わせは、平日の09:30から17:30まで承ります。

実施可能な場合もございます。ご依頼の内容に応じて個別に検討しますのでお問い合わせください。

いずれもお受けすることができます。当センターの各GLP/GMP適合性調査の状況はこちら(各種適合性調査結果)を参照してください。

試験の目的(被験物質)に応じて、最新の基準に沿った試験項目をご提案します。医療機器の試験項目はこちら(医療機器の生物学的安全性評価で考慮すべき評価項目)を参照してください。なお、一部試験の省略の可否や既存情報の活用に関するご相談につきましては、試験をご依頼いただける場合、または有償でのコンサルティングとして承っております。

和文と英文に対応可能です。

はい、原則として当センターへご依頼いただいた試験の報告書に限ってお受けしておりますが、ご相談に応じます。

法人からのご依頼のみお受けしております。

ご依頼方法は2つあります。

(1)「試験委託契約書(ご依頼案件に限定した契約書)」の締結による委受託

(2)「試験委託基本契約書(反復継続される個々の取引に共通して適用される契約内容をあらかじめ合意しておくための契約書)」を締結のうえ、「試験検査依頼書(個々のお申込み書式)」の授受による委受託

詳細なフローはこちら(安全性試験ご依頼の流れ)を参照してください。

＊なお、GMP試験(出荷検査、ロットチェック)は(2)に加えて「GQP取決め書」の締結をお願いしています。

お問い合わせいただいた内容により、お見積りします。

当センター担当と「送付量、保管条件、送付日」について確認の後に、被験物質管理責任者宛にお送りください。GLP試験の場合は、当センターから提示する「被験物質送付依頼書」の内容を確認後にお送りください。

医療機器の血液適合性試験(in vitro血栓性)では、申請予定国(地域)において既承認の類似製品を対照物質としてご提供いただく必要があります。

被験物質が試験期間中に変化しないことを示す資料のことです。GLP試験の場合、最終報告書に「被験物質の安定性」に関する記載が必要です。

詳しくはこちら(安定性資料について)をご覧ください。

はい、試験項目によっては滅菌が必須となります。被験物質が非(未)滅菌品の場合は、高圧蒸気(オートクレーブ)滅菌あるいはEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の実施が可能です。 詳細は試験ご依頼時にお問い合わせください。

成分分析はお受けしておりません。

二次委託とは、主たる試験機関が試験の一部を専門性を有する外部機関へ委託することを指します。委託範囲、責任分担、品質管理体制を明確にした上で実施され、GLP試験では複数場所試験として実施します。

はい、可能です。ただし、当該試験に供する物品等の一部や、着手済の試験作業等に関して、進行状況に応じた費用を請求させていただきます。

被験物質情報の変更は試験計画書変更書にて対応いたします。変更点を説明可能な資料のご提供をお願いします。評価項目の変更は、対応可能な場合もございますので、速やかにご相談ください。

原則として可能ですが、試験の進行具合によっては不可能な場合もあります。また、GLP試験の場合は変更処理が必要になるため、影響評価を含めた再調整を行います。条件変更希望時は速やかにご相談ください。