細胞毒性試験
細胞毒性試験は、ほ乳類培養細胞に医療機器の抽出液や原料化学物質を曝露した後に生じる細胞の様々な変化 (細胞形態、コロニー数、細胞数などの変化) を指標として、細胞レベルで毒性を評価します。
全身毒性試験
全身毒性試験は、医療機器またはその原材料が、生体に対して急性あるいは慢性の毒性作用を引き起こす可能性があるか否かを総合的に判断するための試験です。
関連する安全性試験
遺伝毒性試験
遺伝毒性試験は、直接的あるいは間接的に遺伝的な傷害を引き起こす物質 (遺伝毒性物質) を検出して評価する試験です。
関連する安全性試験
一般毒性試験
医薬品や化学物質等の生体に及ぼす影響を評価する試験です。
短期間または長期間曝露する試験法のほか、発がん性や発がん誘発性の有無を調べる試験法、 光毒性反応を調べる試験法等があります。
関連する安全性試験
代替法試験
代替法試験とは、試験に使用する動物の数や負担を減らす、または動物に代わる手法を用いた試験です。
化粧品等の安全性評価に用いられる動物を使用しないin vitro、in chemico試験をご紹介します。
関連する安全性試験
品質管理試験
GMP省令に基づく品質管理のための試験検査を受託しています。試験種は、動物を用いる試験およびプラスチック製医薬品容器の細胞毒性試験です。
局方、局外規、生物基準などに基づく試験のほか、製剤の規格で要求されている試験にも対応しています。
よくあるご質問
人体に対する影響の有無を科学的に評価する非臨床試験の総称です。化学物質、食品成分、医薬品原料、医療機器材料などの安全性プロファイルを明らかにし、規制申請や製品評価に資するデータを取得します。当センターでは一般毒性・遺伝毒性・免疫反応・局所刺激性等の試験を実施しています。
食品、食品添加物、化粧品原料、化学物質、医薬品原薬/製剤、医療機器材料など幅広い製品が対象です。製品の使用目的、ばく露経路、接触時間・条件に応じて必要な安全性試験を選定します。当センターは素材〜最終製品レベルまでの安全性評価に対応しています。
製品開発初期〜規制申請前の設計段階で評価計画を立て、毒性評価データを整える必要があります。特に新規素材や用途拡大時、製品承認申請時には必須です。
はい、当センターでは GLP(Good Laboratory Practice)の品質基準に準拠した試験設計・データ管理体制で非臨床安全性試験を実施可能です。GLPはOECD共通基準として国際承認データとして信頼性を確保します。
GLP適合データであればOECD 相互承認(MAD)制度 の対象となり、主要な海外当局(米国 FDA, EU EMA 等)でも受け入れ可能です。ただし国・地域の規制要件に合わせた試験設計が必要な場合がありますので、試験依頼時にご相談ください。
はい、海外申請やグローバル開発を想定した英文試験報告書の作成が可能です。また、当センターで実施した日本語での報告書の英訳もお受けしております。
試験項目・対象物質の特性により異なります。急性毒性試験や遺伝毒性試験は数週間〜数ヶ月、反復投与/慢性試験は数ヶ月〜1年以上のケースもあります。詳細は個別相談で見積り提示します。
はい、評価目的に応じて少量サンプルでも受託可能ですが、試験項目により最低必要量があります。事前にサンプル量・純度等の情報をお知らせください。
もちろん可能です。試験のご依頼をいただけましたら、試験目的に応じた最適な設計、適用すべきガイドライン選定、規制要件への対応方針まで専門スタッフが支援します。