抽出率確認試験の目的
抽出率確認試験は、医療機器から抽出される物質の量 (抽出率) を調べる試験です。
抽出率確認試験の概要
医療機器ガイダンスでは、ポリマー樹脂を含む原材料で製造・構成された医療機器について感作性試験および遺伝毒性試験を実施する場合、できるだけ抽出率の高い溶媒を選択することが推奨されています。
従って、抽出濃縮液または抽出物作製に用いる抽出溶媒は、抽出率確認試験結果をもとに選択します。
この試験は、生物学的安全性試験の条件設定のための試験なので、GLP下での実施は必須ではありません。
食品薬品安全センターの抽出率確認試験について
GLP、信頼性基準などご要望に応じた品質で抽出率確認試験を実施可能です。
また、医療機器の内部など、溶媒に浸漬させたくない部位がある場合もご相談ください。
よくあるご質問
抽出率確認試験は、材料や製品から抽出される物質の量を調べる試験です。生物学的安全性試験に先立ち、皮膚感作性試験および遺伝毒性試験で有機溶媒抽出を行う場合の抽出率を算出する目的で実施します。
抽出溶媒としてメタルールおよびアセトンを使用し、さらに皮膚感作性試験にて、これらの溶媒で十分量の抽出物が得られない場合は2-プロパノール/シクロヘキサン混液（1:1）、n-ヘキサンを使用します。最も抽出率が高い有機溶媒での抽出率をもとに、各試験の抽出条件を設定します。
抽出率確認自体は 1〜2週間程度で解析が可能です。前処理条件や分析手法により変動しますので、個別スケジュールを提示します。