医薬部外品の安全性試験
医薬部外品とは、医薬品ほど強い作用はなく、人体に対する作用がおだやかなもので、医薬品と化粧品の間にある製品といえます。
また、医薬部外品には有効成分の効果と製品の安全性が求められ、その申請区分は大きく5つに分けられます。
医薬部外品の薬事申請の流れや申請したい製品がどの申請区分に該当するのか、どのような薬事申請資料を作成すればよいのかなどのコンサルティングも実施しております。
食品薬品安全センターで実施できる医薬部外品の安全性試験
よくあるご質問
医薬部外品とは、人体に対する作用が比較的緩和で、疾病の予防や衛生の維持を目的として使用される製品を指します。化粧品と医薬品の中間に位置づけられ、例えば薬用化粧品、育毛剤、制汗剤、入浴剤などが該当します。製造販売には有効性・安全性の科学的根拠が求められ、成分ごとに適切な安全性評価が必要です。