よくあるご質問(安全性試験について)

人体に対する影響の有無を科学的に評価する非臨床試験の総称です。化学物質、食品成分、医薬品原料、医療機器材料などの安全性プロファイルを明らかにし、規制申請や製品評価に資するデータを取得します。当センターでは一般毒性・遺伝毒性・免疫反応・局所刺激性等の試験を実施しています。

食品、食品添加物、化粧品原料、化学物質、医薬品原薬/製剤、医療機器材料など幅広い製品が対象です。製品の使用目的、ばく露経路、接触時間・条件に応じて必要な安全性試験を選定します。当センターは素材〜最終製品レベルまでの安全性評価に対応しています。

製品開発初期〜規制申請前の設計段階で評価計画を立て、毒性評価データを整える必要があります。特に新規素材や用途拡大時、製品承認申請時には必須です。

はい、当センターでは GLP(Good Laboratory Practice)の品質基準に準拠した試験設計・データ管理体制で非臨床安全性試験を実施可能です。GLPはOECD共通基準として国際承認データとして信頼性を確保します。

GLP適合データであればOECD 相互承認(MAD)制度 の対象となり、主要な海外当局(米国 FDA, EU EMA 等)でも受け入れ可能です。ただし国・地域の規制要件に合わせた試験設計が必要な場合がありますので、試験依頼時にご相談ください。

はい、海外申請やグローバル開発を想定した英文試験報告書の作成が可能です。また、当センターで実施した日本語での報告書の英訳もお受けしております。

試験項目・対象物質の特性により異なります。急性毒性試験や遺伝毒性試験は数週間〜数ヶ月、反復投与/慢性試験は数ヶ月〜1年以上のケースもあります。詳細は個別相談で見積り提示します。

はい、評価目的に応じて少量サンプルでも受託可能ですが、試験項目により最低必要量があります。事前にサンプル量・純度等の情報をお知らせください。

もちろん可能です。試験のご依頼をいただけましたら、試験目的に応じた最適な設計、適用すべきガイドライン選定、規制要件への対応方針まで専門スタッフが支援します。

細胞毒性試験は、被験物質(材料・製品・溶出物)が細胞の生存性や増殖に対して有害な影響を与えるかどうかをin vitroで評価する試験です。細胞膜損傷、代謝活性低下、死細胞発生などを指標に、毒性リスクを早期に把握します。

はい、医療機器の生体適合性評価(ISO 10993-5)に細胞毒性評価は基本項目として組み込まれており、材料単体や抽出液を用いた評価が可能です。

固体、粉体、フィルム、コーティング材料、溶出物、抽出液など 多様な形態 に対応します。また、溶出条件に基づく抽出物を評価することが一般的です。

判定基準は国際標準や試験法に準拠した評価枠組みを適用します。

サンプルの性状・形態により必要量は異なりますが、溶出液評価の場合は 抽出目的量として十分な量をご用意ください。事前に被験物質必要量をご提示します。

一般的な細胞毒性試験は数週間程度で実施可能です。抽出工程を含めた全体スケジュールは個別提示します。

はい、適切な 陽性対照・陰性対照 を含めた評価を行い、判定の信頼性を確保します。

皮膚感作性試験は、物質・材料・製品が初回暴露後に免疫反応を誘発し、再暴露時に過敏なアレルギー反応(接触性皮膚炎)を引き起こす可能性を評価する試験です。化粧品原料、医療機器材料、化学物質など幅広い対象で感作性のリスクを把握します。

皮膚刺激性 は暴露直後の炎症反応(発赤・腫脹)を評価するのに対し、皮膚感作性は免疫系を介した遅延型過敏反応(アレルギー)の発生リスクを評価します。両者は評価目的・反応機序が異なる試験です。

はい、医療機器材料、化学物質、化粧品原料、食品添加物原料 など様々な用途の物質・製品に対して皮膚感作性評価が可能です。用途・暴露条件に応じて最適な評価戦略を設計します。

はい、国際的に認められている 代替法(in vitro / in chemico モデル)を用いた感作性評価が可能です。例として ペプチドとの共有結合性を評価するDPRAやADRA(OECD TG 442C)、ARE-Nrf2 Luciferaseアッセイ(OECD TG 442D)、Human Cell Line Activation Test(OECD TG 442E)等があります。評価目的・規制要件に応じて代替法の適用可否を判断します。

サンプル量は 形態・濃度・溶解性 によって異なりますが、一般的なin vitro評価では比較的少量で評価可能です。必要量については事前に最適量をご提案します。

評価手法によって異なりますが、 数週間程度で実施可能です。スケジュールは試験設計時に提示します。

はい、適切な陽性対照・陰性対照を含めた試験設計により、判定の信頼性を確保します。対照により基準との比較評価が可能となります。

感作性が認められた場合は、リスク低減策(配合濃度の見直し、中止、代替材料検討)を検討します。また、必要に応じて曝露条件再評価やヒトリスク評価(定量的リスク評価等)を併せて行うことが推奨されます。

局所刺激性試験は、被験物質(化学物質・医薬部外品・医療機器材料等)が接触部位の組織に対して刺激性、炎症、組織傷害性を引き起こすかどうかを評価する試験です。使用部位に局所的に生じる反応(発赤・腫脹等)を判定します。

医療機器、化学物質、医薬品原料・製品、化粧品原料等、皮膚・眼・粘膜に接触する可能性のある広範な製品が対象です。接触条件に応じた刺激性評価を行います。

はい、皮膚刺激性試験(皮膚表面への刺激性評価)と眼刺激性試験(眼表面への刺激性評価)は別の評価項目です。いずれも局所刺激性の一部ですが、対象組織・試験法は異なります(例：OECD 404 皮膚、OECD 405 眼刺激性)。

はい、医療機器の 生物学的安全性評価の一環として局所刺激性評価が求められ、材料や溶出物の刺激性リスクを把握するために利用されます。 国際規格ISO 10993シリーズ等にも位置づけられています。

はい、標準的なin vivo試験に加え、OECDが認定するin vitro皮膚刺激試験(RhEモデル等)や眼刺激代替アッセイを組み込むことが可能です。ただし、評価目的や規制要件に応じて妥当性・適用範囲を検討します。

試験項目や組織モデルによりますが、基本的な局所刺激性試験は1〜2か月程度で実施可能です(in vitroモデルは特に短期で実施できます)。個別の試験計画に応じて詳細スケジュールを提示します。

はい、少量サンプルでも評価可能ですが、物性・溶解性・試験部位条件に応じた最低必要量があります。事前にサンプル条件を確認の上で調整します。

全身毒性試験は、被験物質が生体に投与された際に全身レベルでどのような有害影響を与えるかを評価する非臨床安全性試験です。主要臓器への影響、体重変動、血液・生化学的変化、行動異常、病理学的所見などを総合的に評価します。

単回投与毒性試験は一度の投与後の急性影響を評価するのに対し、反復投与毒性試験は複数回の投与後の蓄積影響・慢性影響を評価します。反復投与試験の方が長期的な毒性プロファイルの把握に適しています。

投与期間の長さで区分されます。一般的に亜急性(例：28日)、亜慢性(例：90日)、慢性(例：6ヶ月以上)のように試験期間が延長されることで評価深度が異なります。対象物質や用途・規制に応じて設計します。

はい、経口、静脈内、皮下、腹腔内、経皮等の投与経路を目的・接触状況に応じて選択できます。目的に即した投与経路設計を支援します。

はい、反復投与毒性試験の結果を基に NOAEL(無毒性量)の算出が可能です。NOAELは、次段階の試験設計やヒトにおける曝露リスク評価において重要な指標です。

試験のレンジにより異なります。単回投与は数週間、亜急性・亜慢性は数週間〜数ヶ月、慢性試験は6ヶ月以上を要することが一般的です。個別にスケジュールをご提示します。

必要量は 投与経路、濃度、体積、溶解性により異なります。反復投与試験では十分な投与量を確保する必要がありますので、事前に物性情報を踏まえた最適量をご提案します。

はい、特に反復毒性試験には 肉眼所見、臓器重量、組織病理学検査が標準で含まれます。組織学的評価は毒性発現の判断に不可欠です。

遺伝毒性試験は、化学物質や製品がDNAや染色体に損傷を与える可能性を評価する非臨床試験です。DNAや染色体の損傷は、遺伝情報の変化につながる可能性があり、健康リスク評価において重要な指標となります。

遺伝毒性物質はDNAを損傷し、がんや遺伝的障害のリスクを引き上げる可能性があります。規制当局は新規化学物質や製品の安全性評価に遺伝毒性データを求めることが多く、早期評価が開発リスクの低減と規制対応を支援します。

代表的な試験法としては復帰突然変異試験(Ames試験)、染色体異常試験、小核試験などがあります。各試験はDNA変異や染色体損傷など、異なるレベルで遺伝毒性を検出します。

はい、単一の遺伝毒性試験(例：Ames試験のみ)としての受託も可能です。評価目的に応じて最適な試験法を選択できます。

遺伝毒性試験の期間は試験法によって異なりますが、一般的な復帰突然変異試験(Ames試験)は比較的短期間、細胞や動物を用いる試験は数週間程度かかることが一般的です。計画段階で詳細なスケジュールを提示します。

全ての試験において、陰性対照群および陽性対照群を設定します。各対照群のデータは、判定基準や試験成立条件の明確化に不可欠です。

OECD Test Guidelineに採択された新規試験法については、標準的に行われる遺伝毒性試験結果のフォローアップとして有用な場合があります。個別の技術要件や試験目的に応じて適用可否を検討します。

発熱性物質試験は、試験対象物質中に体温上昇を誘発する物質(発熱性物質)が含まれているかどうかを評価する試験です。薬液や抽出液が注射や体内投与に用いられる際に、発熱反応やショック様症状のリスクを評価します。

エンドトキシンとは、グラム陰性菌の細胞壁成分(リポ多糖)であり、体内に侵入すると発熱、炎症、ショックなどの重篤な生体反応を引き起こす可能性があります。注射剤や体内接触医療機器では、エンドトキシン混入の有無を評価する試験が安全性確保のために重要です。

エンドトキシン試験は グラム陰性菌由来の内毒素(エンドトキシン)の存在を検出する試験です。発熱性物質試験は 内毒素に限らず、他の発熱源(細菌分泌物・分解産物等)全般の発熱性リスクを評価します。用途・規制に応じて両者の使い分けが必要です。

はい、埋植機器、心血管系やリンパ・脳脊髄液などと直接・間接的に接触する医療機器、非発熱性を謳った製品については、発熱性物質の有無を評価する必要がある場合があります。用途・接触条件に応じて評価項目を設計します。

試験法は評価目的、対象物性、適用される規制要件に基づいて決定します。例えば、医薬品・注射剤では標準的な試験法が求められる一方、医療機器では抽出条件や試験系の設定が重要となります。適切な試験法選定をサポートします。

はい、固体材料や製品本体だけでなく、抽出液、溶出液、エンドトキシンを含む可能性のある試料形態による試験が可能です。溶媒・抽出条件も用途に合わせて設定します。

一般的な発熱性物質試験は 数週間程度で実施できます。解析法や対象物性により前処理や後処理の時間が異なるため、具体的なスケジュールは個別に提示いたします。

はい、国内(医薬品医療機器法、JP)および国際規格(ISO、USP、EP等)に基づく適合性評価が可能です。対象用途・申請先国の要件を踏まえたデータ整備を支援します。

埋植試験は、医療機器材料や部品を生体内に一定期間埋植し、その部位における局所組織反応(炎症、線維化、肉芽形成等)を評価する試験です。材料と生体の相互作用を観察し、長期的な生体適合性リスクを把握する目的で実施します。

主に体内埋込型医療機器(例：インプラント、ペースメーカーリード、整形外科用インプラント等)で必要とされます。また、長期接触や組織内埋設が想定される製品についても評価が求められるケースがあります。

試験設計によって異なりますが、一般に数週間〜数ヶ月程度の観察期間を設定します。目的(短期反応 vs 慢性反応)に応じて評価期間を調整し、組織反応の変化を時系列で把握します。

はい、材料単体での評価が可能です。医療機器が複合材料の場合では、各部材での評価を行います。

はい、埋植試験は試験対象材料そのもの(最終製品または加工品)を生体内に埋植して評価します。抽出液評価とは異なり、実際の物理的・化学的状態での組織反応を観察します。

はい、病理学的評価(組織学的所見、炎症細胞浸潤、線維被膜形成などの顕微鏡評価)が標準で含まれます。病理学的解析は埋植反応の定量的・定性的評価に不可欠です。

はい、ISO 10993シリーズ等の国際規格に則った試験設計・報告書体系で実施すれば、海外規制当局(例：欧州 MDR、米国 FDAなど)向けの提出データとしても利用可能です。申請先要件に応じたデータ整理も支援します。

基本的には最終製品と同じ滅菌を施した被験物質で評価を行います。最終製品が未滅菌のものはご相談ください。

血液適合性試験は、医療機器材料や製品が血液と接触した際に生体反応を引き起こすリスク(溶血、凝固、血小板反応、補体系・白血球反応など)を評価する試験です。血液と接触する医療機器における安全性を科学的に評価します。

体内循環系デバイス(心臓カテーテル、人工心肺装置、透析回路等)や血液と長時間接触するカテーテル、ステント、バルーン等のように血液適合性が安全性に直結する医療機器で必要になります。

はい、溶血性試験(血球膜破壊の評価)は血液適合性評価の重要な構成項目です。 血液適合性評価では、溶血に加えて血液凝固、血小板反応、免疫学的反応など複数評価を組み合わせて総合的に判断します。

はい、医療機器の構成材料単体での血液適合性評価が可能です。材料由来の反応性を把握することで、製品全体の安全性リスク評価に役立ちます。

血液適合性試験は評価項目によって異なりますが、数週間程度で実施可能です。試験設計や試験条件(体外 vs ex vivo, 連続暴露等)に応じて全体スケジュールを提示します。

はい、血栓性を評価する試験では抗凝固剤(主にヘパリンを使用)の種類・濃度を指定して試験設計が可能です。溶血性試験では抗凝固剤はクエン酸ナトリウムを使用します。

はい、ISO 10993-4(血液と接触する医療機器の評価)等の国際規格に準拠した試験設計が可能です。欧州 MDR、米国 FDA等の規制要件に適合するデータ取得にも対応します。

抽出率確認試験は、材料や製品から抽出される物質の量を調べる試験です。生物学的安全性試験に先立ち、皮膚感作性試験および遺伝毒性試験で有機溶媒抽出を行う場合の抽出率を算出する目的で実施します。

抽出溶媒としてメタルールおよびアセトンを使用し、さらに皮膚感作性試験にて、これらの溶媒で十分量の抽出物が得られない場合は2-プロパノール/シクロヘキサン混液（1:1）、n-ヘキサンを使用します。最も抽出率が高い有機溶媒での抽出率をもとに、各試験の抽出条件を設定します。

抽出率確認自体は 1〜2週間程度で解析が可能です。前処理条件や分析手法により変動しますので、個別スケジュールを提示します。

一般毒性試験は、物質や製品が生体にどのような有害影響を与えるかを科学的に評価します。急性毒性(短期曝露)や慢性毒性(反復・長期曝露)などの影響、臓器障害や生理機能異常などのリスクを明らかにし、安全性確認に資するデータを取得します。

一般的には 単回投与毒性試験(急性毒性)や反復投与毒性試験(慢性毒性)など、生体への影響を評価する多数の試験に対応可能です。用途や規制要件に応じて試験項目設計を支援します。

はい、得られた一般毒性データは非臨床安全性評価の基礎として活用でき、製品開発段階でのリスク評価や申請資料として利用可能です。

試験の種類や試験設計により異なります。急性毒性試験は比較的短期間、反復投与・慢性試験は数週間〜数ヶ月規模になることが一般的です。詳細スケジュールは個別見積りで提示します。

はい、専門スタッフによるデータ解析・結果解釈・報告書作成支援が可能です。毒性発現のリスク評価や申請資料としての整理も含めて対応します。

少量サンプルでも対応可能ですが、試験項目によって最低必要量があります。事前にサンプル量・性状をご確認の上ご相談ください。

投与経路は評価対象に応じて複数設定可能です。一般的には 経口・静脈内・経皮などがあり、製品形態・用途に応じて最適な経路で試験設計を行います。必要に応じて個別相談で最適化します。

従来の動物を用いる試験に代わるin vitro、in chemico、in silico、3D培養モデル、微小流体デバイス等を用いた評価手法の総称です。安全性・毒性・作用機序の判定において、動物負荷を低減しつつ科学的に妥当なデータを取得します。

化学物質評価、化粧品原料・製品評価、医薬品候補物質の初期スクリーニング、遺伝毒性評価補完、皮膚刺激・感作試験、細胞毒性評価など幅広い分野で利用されています。

はい、ただし試験法の妥当性(validation)やOECD等の認定基準によります。適用可能な代替法は国際ガイドラインで承認されているものに限定され、規制用途への利用可否は 評価目的・申請先当局の要件に依存します。

一部の評価では動物試験の代替が可能です(例：皮膚刺激性、腐食性、皮膚感作性、特定の遺伝毒性in vitro試験)。ただし全てのエンドポイントで完全に動物試験を代替できるわけではありません。特定作用機序や複合的な全身影響では補完的利用が推奨されます。

多くの代替法は動物試験と比較して短期間で実施できます。in vitro試験は培養・測定工程が中心のため、一般に 数日〜数週間と短縮されることが多いですが、試験法や評価目的によって異なります。

一般的に動物試験に比べて費用負荷は低減できるケースがあります。ただし試験法の解析機器・専門性・細胞モデル準備コスト等を勘案する必要があり、全ての場合で費用が安価になるわけではありません。

はい、特定の代替法試験(例：in vitro細胞毒性評価のみ)単体での受託も可能です。全体戦略と個別評価の両方に対応します。

病理学的検査とは、動物試験などで採取した臓器・組織を顕微鏡下で観察し、細胞・組織レベルでの構造変化、炎症、壊死、変性、線維化、腫瘍性変化などを評価する検査です。剖検所見では捉えられない微細な変化を把握でき、毒性評価の最終的な判断根拠となります。

全身毒性試験、反復投与毒性試験、埋植試験、一部の局所刺激性試験や急性毒性試験など、多くの非臨床安全性試験の最終評価工程として実施されます。臓器重量や血液学的変化の原因解明にも不可欠です。

試験終了後の臓器摘出から、固定(ホルマリン等)、パラフィン包埋、薄切、染色(HE染色を基本)まで一貫して対応します。評価目的に応じて特殊染色や追加解析にも対応可能です。

試験目的、投与経路、既存毒性情報、規制ガイドラインに基づき設定します。一般的には肝臓、腎臓、心臓、肺、脾臓、消化管、生殖器、中枢神経系など主要臓器が対象となります。

定性的評価は所見の有無や性状を文章で記載する方法です。一方、定量的評価では所見の程度や発生頻度をスコア化し、群間比較や用量反応性の検討に用います。規制申請では両者の併用が一般的です。

標本数や評価臓器数によりますが、小規模であれば標本作製から評価完了まで1～2か月程度です。大規模試験や追加染色を含む場合は期間が延長します。

単なる所見報告にとどまらず、投与物質との因果関係、可逆性・不可逆性、重篤度、他試験項目との整合性を踏まえた解釈を行います。必要に応じて追加試験や評価戦略の見直しも提案します。

GMP省令に基づき実施される、医薬品及び医薬部外品の品質管理試験です。製造された製品が常に使用目的に適した品質を有し、適切に製造管理されていることを確認・証明するために実施されます。医薬品および医薬部外品の製造業者は、GMP省令を遵守し、適切な製造管理および品質管理を行うことが求められます。

品質管理試験は、製造された医薬品または医薬部外品の各ロットについて、出荷判定を行う前に実施されます。試験結果が承認規格や品質基準に適合していることを確認し、品質部門による出荷判定を経て、製品が出荷されます。

医療機器の生物学的安全性試験は、医療機器本体や構成材料が生体に対して安全であるか(細胞毒性・刺激性・感作性・遺伝毒性等)を評価する一連の試験です。ヒト使用を前提に、接触組織への影響や有害性リスクを非臨床で科学的に確認します。

はい、医療機器の生体適合性を評価するため、細胞毒性、刺激性、感作性、全身毒性、遺伝毒性など幅広い生物学的安全性試験を実施できます。用途・材料特性に応じて最適な評価体系を設計します。

医療機器のクラス分類とは、使用目的や人体へのリスクの程度に応じて医療機器を区分する制度です。一般的にクラスI(低リスク)からクラスIV(高リスク)まで分類され、クラスが上がるほど求められる安全性・有効性評価の水準が厳しくなります。生物学的安全性試験の範囲もクラスに応じて設定されます。

はい、クラスI〜IVを問わず、医療機器のリスククラスに応じた生物学的安全性評価設計に対応しています。用途・使⽤条件に合わせて必要な試験項目を整理します。

高度管理医療機器は、患者の生命・身体に重大な影響を及ぼす可能性があるため、特に厳格な安全性・有効性管理が求められる医療機器です。例えば、長期体内留置型デバイスや侵襲性の高い装置などが該当します。承認申請時には詳細な生物学的安全性評価が必要です。

はい、高度管理医療機器に求められる生物学的安全性評価(細胞毒性、刺激性、感作性、全身毒性等)に対応しています。リスク分類に基づき必要な評価項目を整理し、国際基準に沿った試験計画をご提案します。

はい、医療機器を構成する材料単体での評価も可能です。材料由来の反応性や溶出物による影響を把握することで、製品全体の安全性設計をサポートします。

はい、ISO 10993シリーズなどの国際標準規格に準拠した評価に対応しています。ISO規格を基盤とした試験設計は、国内外の規制当局での受け入れに適した信頼性を担保します。

はい、細胞毒性評価、皮膚刺激性・感作性評価等の一部試験のみの受託も可能です。評価目的に応じて柔軟に対応します。

試験項目や評価内容により異なりますが、数週間程度〜数ヶ月程度です。個別にスケジュールをご提示します。

はい、案件によっては有償のコンサルティングとなりますが、試験項目選定、評価戦略、規制要件整理等の事前相談に対応しています。リスク評価や申請計画に合わせた最適な試験設計を支援します。

冊子「医療機器等の生物学的安全性試験の手引き」をご提供しております。医療機器の生物学的安全性試験を計画し、試験を当センターに委託あるいはご検討くださる際にご利用いただいています。 医療機器メーカー様等を対象に無償・送料当センター負担にて郵送いたします。 お問い合わせフォームよりお申込みください。 なお、同業他社様、個人の方からのお申込みはお断りさせていただきます。その他当センターの判断によりお渡しできない場合がございますので予めご了承ください。

医薬品の安全性試験は、候補化合物や医薬品が生体に与える有害影響の有無・程度・発現条件を非臨床段階で評価する試験です。急性毒性、反復投与毒性、遺伝毒性、局所刺激性などを通じて、ヒトへの投与可否や安全な用量範囲を科学的に評価します。

はい、治験開始前に必要となる非臨床安全性評価(IND/治験届前評価)に対応しています。開発段階や規制要件に応じて、必要な試験項目の整理から試験実施まで一貫して支援します。

はい、反復投与毒性試験(例：28日、90日反復投与試験など)に対応しています。投与期間、投与経路、用量設定は開発段階や治験計画に応じて設計します。

はい、反復投与毒性試験等の結果を基にNOAEL(無毒性量)の設定が可能です。NOAELは初回投与量設定や安全域評価の重要な指標として活用されます。

試験内容により異なりますが、短期毒性試験は数週間、反復投与毒性試験は数ヶ月程度が一般的です。試験計画段階で全体スケジュールを提示します。

はい、原薬(API)段階での安全性評価に対応しています。製剤化前の段階で毒性プロファイルを把握することで、開発リスク低減に役立ちます。

健康食品(サプリメント、機能性表示食品等)の原料・製品が人の健康に悪影響を及ぼさないかを非臨床のデータで評価する一連の試験です。毒性(急性・反復投与)、遺伝毒性などを行い、リスクを科学的に評価します。非臨床試験は製品上市前の安全性担保に不可欠です。

はい、機能性表示食品の届出に必要な安全性データ(例：反復投与毒性試験、遺伝毒性試験など)に対応可能です。

はい、原料単体での安全性試験(毒性、遺伝毒性等)にも対応しています。

はい、反復投与毒性試験(例：28日、90日)や慢性毒性試験など、長期摂取を想定した安全性評価設計が可能です。必要に応じて追加試験のご提案も行います。

はい、遺伝毒性試験(復帰突然変異試験(Ames試験)、染色体異常試験、小核試験など)は多くの健康食品安全性評価で求められる基本項目です。設計段階で必要試験項目を戦略的にご提案します。

試験内容によって異なりますが、短期の遺伝毒性試験は数週間、反復投与毒性試験は数ヶ月〜半年程度になることが一般的です。個別にスケジュールをご提示します。

医薬部外品とは、人体に対する作用が比較的緩和で、疾病の予防や衛生の維持を目的として使用される製品を指します。化粧品と医薬品の中間に位置づけられ、例えば薬用化粧品、育毛剤、制汗剤、入浴剤などが該当します。製造販売には有効性・安全性の科学的根拠が求められ、成分ごとに適切な安全性評価が必要です。

「お問い合わせ」ページの「お問い合わせフォーム」に詳細をご記入のうえ、送信してください。電話でのお問い合わせもお受けいたします。

土、日、祝祭日を除く平日が営業日です(12月29日～1月3日は休業)。電話でのお問い合わせは、平日の09:30から17:30まで承ります。

実施可能な場合もございます。ご依頼の内容に応じて個別に検討しますのでお問い合わせください。

いずれもお受けすることができます。当センターの各GLP/GMP適合性調査の状況はこちら(各種適合性調査結果)を参照してください。

試験の目的(被験物質)に応じて、最新の基準に沿った試験項目をご提案します。医療機器の試験項目はこちら(医療機器の生物学的安全性評価で考慮すべき評価項目)を参照してください。なお、一部試験の省略の可否や既存情報の活用に関するご相談につきましては、試験をご依頼いただける場合、または有償でのコンサルティングとして承っております。

和文と英文に対応可能です。

はい、原則として当センターへご依頼いただいた試験の報告書に限ってお受けしておりますが、ご相談に応じます。

法人からのご依頼のみお受けしております。

ご依頼方法は2つあります。

(1)「試験委託契約書(ご依頼案件に限定した契約書)」の締結による委受託

(2)「試験委託基本契約書(反復継続される個々の取引に共通して適用される契約内容をあらかじめ合意しておくための契約書)」を締結のうえ、「試験検査依頼書(個々のお申込み書式)」の授受による委受託

詳細なフローはこちら(安全性試験ご依頼の流れ)を参照してください。

＊なお、GMP試験(出荷検査、ロットチェック)は(2)に加えて「GQP取決め書」の締結をお願いしています。

お問い合わせいただいた内容により、お見積りします。

当センター担当と「送付量、保管条件、送付日」について確認の後に、被験物質管理責任者宛にお送りください。GLP試験の場合は、当センターから提示する「被験物質送付依頼書」の内容を確認後にお送りください。

医療機器の血液適合性試験(in vitro血栓性)では、申請予定国(地域)において既承認の類似製品を対照物質としてご提供いただく必要があります。

被験物質が試験期間中に変化しないことを示す資料のことです。GLP試験の場合、最終報告書に「被験物質の安定性」に関する記載が必要です。

詳しくはこちら(安定性資料について)をご覧ください。

はい、試験項目によっては滅菌が必須となります。被験物質が非(未)滅菌品の場合は、高圧蒸気(オートクレーブ)滅菌あるいはEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の実施が可能です。 詳細は試験ご依頼時にお問い合わせください。

成分分析はお受けしておりません。

二次委託とは、主たる試験機関が試験の一部を専門性を有する外部機関へ委託することを指します。委託範囲、責任分担、品質管理体制を明確にした上で実施され、GLP試験では複数場所試験として実施します。

はい、可能です。ただし、当該試験に供する物品等の一部や、着手済の試験作業等に関して、進行状況に応じた費用を請求させていただきます。

被験物質情報の変更は試験計画書変更書にて対応いたします。変更点を説明可能な資料のご提供をお願いします。評価項目の変更は、対応可能な場合もございますので、速やかにご相談ください。

原則として可能ですが、試験の進行具合によっては不可能な場合もあります。また、GLP試験の場合は変更処理が必要になるため、影響評価を含めた再調整を行います。条件変更希望時は速やかにご相談ください。