2026年10月30日更新
[ニュース]In vitro皮膚感作性試験法Epi2SensAがOECDテストガイドライン(TG)として採択されました(OECD TG 442D)
2026年7月2日、OECD TG 442Dが改定され、ヒト3次元表皮モデルEpiDermTMを用いた皮膚感作試験法Epi2SensAが新たにガイドライン試験として収載されました。
一般財団法人食品薬品安全センターは、2024年より国際バリデーション研究に参画し、技術移管および施設間再現性の評価を行い、Epi2SensAのガイドライン収載に貢献しました。
Epi2SensAは、すでにOECD TG 442Dに収載されているEpiSensAの類似試験法(Me-too test method)であり、EpiSensAと同様に、感作に関連する4つの遺伝子(ATF3、GCLM、DNAJB4、IL-8)の発現を指標とします。一方で、EpiDermTMに適した試験法に改良するため、EpiSensAから以下の点が変更されています。
- 陽性判定基準：4遺伝子のうち「1つ以上」から「2つ以上」へ変更
- 生存率の許容基準：「80%」から「60%」へ変更
- 暴露時間：「6時間」から「1時間＋後培養5時間」へ変更
この結果、Epi2SensAはEpiSensA と同等の性能を示すことが確認されました。
Epi2SensAは既存のin vitro皮膚感作性試験では評価が難しかった疎水性物質に対しても高い適用性を示します。
また、Epi2SensAが採択されたことで、OECD TG 442Dに使用できる表皮モデルの選択肢が広がりました。